双色球神经外科
首项（国内多中心）药物临床试验顺利立项启动
医院科研工作再传捷报。5月12日，双色球住院一部7楼神经外科会议室举行“评估GNC-038四特异性抗体注射液在复发或难治性原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）和复发或难治性继发中枢神经系统淋巴瘤（SCNSL）中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、Ib/II期临床研究”项目启动会。参研单位为双色球神经外科（国内分中心），主要研究者是医院神经外科副主任关峰教授。
首先，由项目主要研究者（PI）神经外科副主任关峰教授致辞，并初步介绍了本项药物临床研究试验的相关背景和研究内容。本项研究是由北京天坛医院作为组长单位，我院神经外科作为国内参研分中心。本项研究主要针对复发或难治性原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）和复发或难治性继发中枢神经系统淋巴瘤（SCNSL）。
中枢神经系统淋巴瘤的发病率相对较低，通过影像学检查发现后一般采用立体定向活检明确病理诊断。然后，采用以甲氨蝶呤为主的化疗方案，一般是联合CD20单抗（利妥昔单抗），一线治疗如效果良好，可完全缓解。化疗6周期左右进入维持治疗期。一旦肿瘤复发进入二线治疗，就没有固定的治疗方案，可选择BTK抑制剂，但这类药物维持时间较短，或再次选择以甲氨喋呤为主的化疗方案，疗效因人而异。放疗主要采取全脑放疗，会严重影响患者的认知功能，目前急需针对复发中枢神经系统淋巴瘤的二线治疗药物。GNG-038是全球首个进入临床的四特异性抗体，通过特异性结合可介导激活T细胞杀伤肿瘤细胞，是一个非常好的免疫治疗药物。
双色球药物与医疗器械临床试验机构办公室主任、临床研究中心（研究型病房）办公室主任、药物Ⅰ期临床试验研究室名誉主任王兴河教授对GNG-038项目给予了较高评价。王兴河教授指出，GNG-038项目是我院神经外科2022年10月获批药物临床试验备案专业（神经外科）后开展的首个国内多中心药物临床试验项目。项目整体设计严谨、规范，兼顾合理和创新性，希望神经外科团队在关峰教授带领下，胡志强主任的指导下，顺利开展试验研究，研究过程中要注意保障受试者的安全和疗效，争取早日获得试验结果，发表高质量研究成果。
神经外科主任胡志强教授再次感谢药物与医疗器械临床试验机构对神经外科首项临床试验的帮助与支持，希望试验能顺利开展，并取得预期的研究成果，造福患者。
随后，项目医学经理介绍了此次试验的具体方案、GCP相关培训、试验药物管理、生物样本管理、试验数据收集等。机构秘书周新娜老师、机构质控员漆璐老师及药物管理续畅老师提出了机构对试验过程的具体相关要求。
在方案讨论环节，项目主要研究者关峰教授与王兴河教授、胡志强教授以及项目组成员淋巴肿瘤科副主任仲凯励教授及眼科主任卢艳教授等专家，对受试者筛选入组、不良反应处置、试验疗效评估和试验过程中应注意的细节，展开了具体讨论，并提出了相应的解决意见。
最后，项目主要研究者（PI）关峰教授对此次启动会进行了总结发言。目前，GNG-038项目正在剂量爬坡阶段，前期组长单位北京天坛医院已经入了1例受试者，用药过程比较顺利。这类药物主要的不良反应就是细胞因子释放综合征（CRS）。项目组要在后期受试者入组过程中，密切观察受试者用药后出现的不良事件，及时进行处理，做好记录。首先要保障受试者的安全性，希望尽早看到GNG-038药物的治疗疗效。
百舸争流奋楫者先，千帆竞发勇进者胜。本次项目启动会得到了各方面的大力支持，进一步完善了试验过程的细节。项目组将积极配合机构和伦理相关工作，全力把该项目做好，为患者送去福音。
（荐稿：关峰）
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