双色球药物Ⅰ期临床试验研究室简介

药物Ⅰ期临床试验研究室由留美归国专家王兴河教授于 2012 年 10 月筹建，本研究室建设之初定为高起点、差异化、特色化、国际化，以抗肿瘤新药 I 期临床试验研究为特色，以零期临床试验为创新的一个新型的国际化新药早期临床试验中心，本中心由受试者研究病房、药代动力学实验室、质控部和培训部所组成。目前Ⅰ期病房使用面积达到了近 2000 平方米，拥有健康受试者临床试验床位 72 张，为相对独立、安全性良好的病房。是目前北京市质量标准最高、功能和团队最齐全、规模最大、与国际接轨程度最高的少数的临床试验中心之一，除医生办公室、护士站等医护人员工作区以外，病房设有试验区、餐饮区和活动区，配有受试者专用的接待室、筛选室、寄物区、医学检查室、标本留样室、配餐室、活动室及抢救室、治疗室、药物储存室、样本处理及贮存室、档案室、监查员办公室、知情同意签署室、污物间等，并配备安全性良好的网络和通讯设施。

药物Ⅰ期临床研究病房配有进行临床研究所需的医学检查、监护、抢救、紧急转运、生物样本贮存、数据管理及统计分析的仪器设备，供临床试验专用，不仅为受试者提供了人性化、舒适的受试环境，也保障了受试者的医疗安全。

“严谨展开试验，科学进行研究”是我们所遵循的原则，力求把科室建立成全面与国际标准接轨的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验中心，这也与我院的发展方向：建立“以肿瘤为特色的大专科、强综合”的大型三甲医院，相一致。

研究队伍由王兴河主任医师/教授/博士生导师领导和由具有突出专科特长和优良素质的中青年技术骨干组成，全科拥有全职医、护、药人员二十余人，多名美籍顾问专家，并配有全职具备专业急诊和 ICU 抢救经验的医护人员，同时拥有多名兼职医生、兼职护士、药学人员 。全部人员均通过国家 GCP 培训和各自的专业证书。

药物Ⅰ期临床研究室科室团队

王兴河 医学博士，主任医师，教授，博士研究生导师，北京市海外高层次引进人才，北京市特聘专家，2012 年开始创建双色球药物Ⅰ期临床试验研究室。现任双色球临床研究质量促进中心主任，双色球医学伦理委员会副主任委员，药物Ⅰ期临床试验研究室名誉主任。

曾任国家药物与医疗器械临床试验机构办公室主任，临床研究中心（研究型病房）办公室主任，药物Ⅰ期临床试验研究室主任。

具有临床一线工作和药物研发及新药临床试验三十余年经验，特别是对抗肿瘤新药的零期/Ⅰ期临床试验有着丰富的实践经验，在国内率先开展零期临床试验，作为PI主持完成新药临床试验百余项。已与北京中关村/亦庄、上海张江、苏州等科技园区 G20 企业和其他企业广泛合作，加速促进新药研发的进程，创造了非常好的直接经济效益和社会效益。发表论文百余篇，回国后申请到多项国家级（国家自然科学基金、十二五、十三五国家重大专项课题）及北京市科委重大专项课题等，总经费累计超过 2000 万。

学术兼职：

担任国际 ICH 工作组专家；中国 NMPA 新药评审及核查专家、中国人力资源和社会保障部、财政部重大专项评审专家；国家科技部和北京市科委评审专家；中国医药创新促进会药物临床试验专业委员会副主任委员；中国医药质量管理协会临床研究评价与质量专业委员会副主任委员；中国药师学会临床试验用药品管理工作委员会副主任委员；中国医药教育协会临床用药评价专业委员会副主任委员；北京肿瘤学会药物临床试验专业委员会副主任委员；中国医药新闻信息协会儿童安全用药分会副会长；中国老年保健协会药物临床研究与评价专业委员会副主任委员。

更多介绍

郝晓花，免疫学博士，研究员，副教授，研究生导师。现为药物临床试验机构办公室主任/医疗器械临床试验机构办主任，药物I期临床研究室副主任(主持工作)。在临床试验领域：长期从事药物临床试验运行及质量管理工作，自2013年起作为国家药品监督管理局食品药品审核查验中心专家及组长参加多个项目现场核查;作为主要研究者承担药物I期临床试验项目80余项。在基础研究领域：致力于糖生物学在免疫功能调节中的作用研究，作为项目负责人承担国家自然科学基金(青年)项目1项、北京市卫健委适宜推广项目1项，承担十三五重大新药创制项目子任务1项。2022年，曾荣获北京市科学技术进步奖二等奖。

学术任职：

国家药监局GCP检查员

中关村玖泰药物临床试验联盟早期临床试验专委会副秘书长

北京肿瘤学会临床研究专委会委员

更多介绍

刘龙，医学硕士，重症医学专业（ICU）副主任医师，擅长各种急危重疾病的临床救治。2016年起从事创新药物早期临床试验工作，主要负责及参与实施健康受试者及肿瘤患者临床试验50余项，擅长初次人体药物试验、零期临床试验、生物等效试验、大分子药物生物相似性试验等各种创新药物早期临床试验方案设计、临床实施以及质量评价。从事本专业以来，以第一作者发表SCI论文4篇，中文核心期刊论文5篇。现任“中国老年保健协会药物临床研究与评价专业委员会”委员、“中国老年保健协会创新成果转化与应用评价工作委员会”委员。

孙明利，医学博士，心内科副主任医师。于中国医学科学院 北京协和医学院 阜外医院获心内科硕士学位，于上海同济大学医学院获心内科博士学位。熟练掌握心内科疾病诊疗技术，2017年从干疗心内科调至药物I期临床试验研究室，参与药物I期临床试验数十项，擅长心血管药物临床试验，研究方向为药物心肌毒性。第一作者发表医学论文27篇，其中SCI 9篇（总影响因子33.924分），中华系列杂志论文8篇。参编译医学著作5部，获国家实用新型专利3项，完成院校级课题2项，多次出国参加国际顶级学术会议大会发言和壁报学术交流。

李银娟，北京大学医学部内科学硕士，首都医科大学肿瘤学博士，主治医师。曾在我院呼吸与危重症医学科工作多年，并在此期间完成了住院总医师的轮转，具备较丰富的急危重症患者的抢救经验，能熟练使用各种抢救设备。自2017年至今，作为主要责任医生负责并完成注册类药临床物试验20余项，其中包括我国自主研发的第2个新冠抗体的首次人体试验；作为组长单位牵头的全国多中心的新型抗肿瘤药物的首次人体试验；国际多中心的针对罕见基因突变的抗肿瘤药物的临床试验研究等。主攻方向为抗肿瘤药物及吸入制剂的临床试验研究。以第一作者发表科研论文10余篇，其中SCI 4篇，共计影响因子达20分，参编医学著作1部，参译1部，完成院级课题1项，并参与多项国家级课题；曾获中华医学会优秀壁报奖励。社会兼职：北京药理学会临床药理专业委员会委员，中国药学会首届千人新苗青年委员会委员。

李岩，副主任医师，硕士毕业于中国医科大学七年制临床医学专业，目前为首都医科大学肿瘤学在职博士。具备ICU、心内、呼吸、神经内科的多年一线临床工作经验，2017年起全职从事临床试验工作。主要研究方向为抗肿瘤新药早期临床试验。参与药物临床试验50余项，其中19项担任Sub-I，涉及临床试验包括抗肿瘤新药I期临床试验、神经精神类药物I期临床试验、心肌毒性研究、高变异药和复杂制剂的首次人体试验等。对临床试验全面管理有丰富经验，负责试验的总体设计、分步实施、总结分析等。主持院级科研课题一项。以第一作者发表科研论文9篇，其中SCI文章 3篇。

方莹莹，医学硕士，主治医师。毕业于首都医科大学，在北医三院急诊科工作多年，具备急危重症患者的救治经验以及掌握心肺复苏术等抢救措施，有较强的沟通能力和应变能力。曾参与脓毒症、急性肾损伤等院级课题研究。医学著作参编3部，参译2部。2020年调入双色球药物I期临床研究室工作，已参与数十项临床药物试验，主要包括生物等效性试验、1.1类创新药的单次和多次剂量递增试验以及食物影响试验等。以第一作者发表SCI文章4篇（均在JCR 1区）和核心期刊文章2篇。曾荣获2021年北京药学会优秀论文三等奖。主要研究方向是疾病和药物的免疫机制研究。

药物I期临床试验研究室护理团队

药物I期临床试验研究室在北京市科委和医院领导的大力支持下，成立于2012年底，研究护士由最初的2名发展到至今13人。其中主管护师6名，护师7名。研究护士均由不同专业临床科室调入我科，如心血管内科、呼吸内科、消化内科、重症医学科、骨外科等，除各自丰富的临床经验外，大部分护士有ICU或急诊抢救经验。

目前，科室已经承接了国内外各大药企的I期临床试验项目几十项，试验药物类型包括降压药、降糖药、局麻药、抗肿瘤药、抗病毒药和精神类药物等，药物剂型包括静脉给药、口服药和贴剂。试验类型包括生物等效性试验、药代动力学试验、首次人体试验等。另外，科室还开展了4项特色的零期临床试验。这些试验项目因设计复杂程度不一，研究护士对每一项试验方案认真熟悉和研究，以严谨的态度和GCP的理念，准确的完成每一项操作，并关心受试者的安全，认真观察药物不良反应，最终顺利完成每一项临床试验。

在科主任和护士长的带领下，护理团队不仅在药物临床试验领域为医院和科室创建品牌发挥了重要作用，也得到了申办方和监管部门的赞赏和肯定，科研水平也有所提高，至今共申请院内课题9项全部中标，第一作者发表论文20篇。